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                世卫批准Novavax疫苗再入紧急ω使用清单→

                Novavax, Inc.
                2021-12-22 10:05 2497
                • Nuvaxovid?新冠疫苗(SARS-CoV-2 rS[组、加佐剂]获世界卫生组织纳入紧急使用清单 
                • Nuvaxovid获纳入紧急∞使用清单(EUL补足由印度血清研究所以Covovax?之名生产和销售的Novavax疫苗紧急使用授权▆ 
                • 世界卫生组织紧急使用清单(EUL)是向参与COVAX机制的众多国家和地区出口︾疫苗的先决条件 

                马里兰▽州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司※(Novavax, Inc.,纳斯卐达克股票代码:NVAX),一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商◆业化的生物技术公司,今日宣布其含有Matrix-M?佐剂的重组蛋白纳米颗粒新冠疫〗苗NVX-CoV2373再获世界卫生组织列入紧急使用清单(EUL)。这款疫苗用于预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引㊣起的新冠肺炎。今天的紧急使用清单涉及Novavax将在欧洲和其他ω 市场销售的Nuvaxovid?新冠∏肺炎疫苗(SARS-CoV-2 rS[重组、加佐剂])。NVX-CoV2373也由印度血清研究所私人 有限公司(SII)以Covovax?之名在印度及许可区域进行生△产和销售,这款疫」苗已 Nuvaxovid和Covovax基于○相同的Novavax重组蛋白技术,EUL则基于常见的临床前、临床及化学成分、生产制造和◎质量控制(CMC)数据包。

                继从欧洲委员会获得后,Nuvaxovid今日宣布获列EUL,这也让Nuvaxovid通过了符合世界卫⊙生组织质量、安全性与有效性标准的资格预审。EUL是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家和地区出口疫苗的先决条件,该机制的建立是为了公平地分配和分发疫苗。EUL还使这些国家和地区能够加快其自身的监管∩批准,以进口和接种新冠疫苗。Novavax和SII已承诺向COVAX提供累计11亿剂Novavax疫苗。

                Novavax总裁兼首席执↑行官Stanley C. Erck表示:“今天获列紧急使用清单凸显了Novavax通过在一款众所周知的平台上建立基于蛋白质的选择,助力显◥著增加全球范围内新冠疫苗可获得性的持续需求与↙潜力。我们感谢世界卫生组织作出的全面评估,并期待着帮助解决疫情防控的主要障碍,包括疫苗获取和疫苗犹豫的实际障碍。”

                疫苗联盟Gavi首席执行官Seth Berkley博士表示:“Nuvaxovid疫苗也获世卫组织纳入紧急█使用清单的消息令我们☉感到十分欣喜,这为世界和COVAX参与国提供了另一种前景光明的疫苗以及抗击新冠肺炎的另一种◣手段。Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. 凭借针对多个变种的安全性和有效性、在加强针方案方面的强大潜力,以及适用于标准储存温度的特性,Nuvaxovid疫苗将为各国保护人口健康提供新的关键≡选择。”

                流行病防范创新≡联盟(CEPI)首席执行官Richard Hatchett博士表示:“世界抗击新冠肺炎的工具库中现在新增了一项来↘自Novavax的武器,这是一个非常可喜的消息。CEPI通过投资加快Novavax疫苗←的临床开发与生产,这对推进这种疫苗和通过COVAX机制实现疫苗的公平获取发卐挥了至关重要〇的作用。”

                EUL的获批『是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验:PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名●参与者,其结果已∑ 在NEJM中公布;另一项是在英↑国1.4万№名参与者中进●行疫苗评估的试验,其结果也已在公布。在这两项试验中,NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及↓可靠的安全性和耐受性。随着疫苗的分发,Novavax将继ξ续收集和分析现实世界数据,包括监测安全性和变▼种评估。

                Novavax的新冠疫苗最近在和获得」了紧急使用授权(EUA),将由SII在这两个国家以Covovax之名进行销售。NVX-CoV2373目前也在接受全球多个监管机构的审查。公司预计在今年年底前向♀美国食品药品监〖督管理局(FDA)提交完整的CMC数据包。Nuvaxovid?品ξ 牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。

                有关Nuvaxovid和Covovax的更多信息或请求获得更多信息,请访问★以下网站: 

                • Novavax
                •  

                世界卫生♀组织将Nuvaxovid?列入紧急使用清单
                世界卫生组织(WHO)发布了Nuvaxovid?新冠疫苗(重组、加佐剂)的紧急使◣用清单认证,用于主动免疫以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

                关于NVX-CoV2373
                NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺↘炎致病病毒)首ぷ个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒■技术,以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M?佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平≡的中和抗【体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能》导致新冠肺炎。

                Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射,间隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为◥2-8摄氏度之间←,可使用现有疫苗供应◤和冷链渠道。

                Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商▅业化和分销合作伙伴关系。

                关于NVX-CoV23733试验
                NVX-CoV2373
                正在两项关键性3试验中进行评估。 

                在英国进行的一项有14,039名受试者参与⊙的随机、安慰■剂对照、观察者〖盲法研究中,其总体效力→达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性(针对新『型冠状病毒)的成人参与者中△,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证♀实的症状性(轻度、中度或〒重度)新冠肺炎。

                PREVENT-19是一项在〗美国和墨西哥进行的试验,共有2.5万余名参与者⌒ ,总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究,用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点□ 是,在基线时血清阴性(针对新冠』病毒)的成人参与者中,注射第二针后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度〒或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠◎肺炎。这两项终点的评估均〗是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中,该疫苗均显示了良好的总体耐↘受性,并产生了很强¤的抗体反应。

                关于Matrix-M?
                Novavax基于皂甙的专利Matrix-M?佐剂通过刺激抗原呈递细胞进∏入注射部位,增强局部淋巴结@的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且〇耐受性良好。

                关于Novavax
                Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAXN)是一家生物技术公司,致力于通过预防严重传染病▲的创新疫苗的◥发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运◣用基因工▃程的力量和速度,该公司的专利重组技术平台利用基因工程的力量和速度,高效█生产高免疫原性纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度◣尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权,并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu?是公司的四价流感纳米颗粒疫苗,在针▲对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前々正在进行一项1/2期临床试验〓以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗,该疫苗结合了该公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗。这些候选疫苗均采◤用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M?佐剂,以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

                如需了解更多信息,请访问或通←过、、和与我们联系。

                前瞻性陈述
                本卐文中涉及Novavax的未来、经营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间及结果的叙述均为前瞻性陈述,包括Novax在年底前向美◇国FDA提交完整CMC数据包№的计划、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取、控制大流行和保护人群方面的潜在影响。Novavax特此提醒,上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响,可能导致实际结︼果与此类陈述明示或暗示的结╳果有实质性差异。这些□ 风险和不确定性包括:单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战,其中包括满足监管当局规定的与流程认〓证和分析验证相关的要求;难以获得稀有原材料和物资;人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监∩管审批路径的能力;根♀据与多个商业、政●府和其他实体的协议,满足合同要求的挑战;以及Novavax已提交给美◤国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管◢理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随★后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过Ψ分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交╱的文件(载于和),以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形,我们没有义务对其中任∮何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风♀险和不确定性的影响,包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不→确定因素。

                联系人: 

                资者关系
                Novavax, Inc.
                Erika Schultz | 240-268-2022

                Solebury Trout
                Alexandra Roy | 617-221-9197

                媒体关系
                Ali Chartan | 240-720-7804
                Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521

                 

                消息来源:Novavax, Inc.
                相关股票:
                NASDAQ:NVAX
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